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干細胞實驗室裝修設計是現(xiàn)代醫(yī)學的重大突破，干細胞治療所有細胞損傷性疾病，包括神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病、肝病、腎病、血液病、糖尿病和發(fā)病機理不明疾病和傳統(tǒng)療法認為是“不治之癥”的疾病。那干細胞實驗室建設基本要求有哪些，如下：

1、標準規(guī)范

遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的基本原則；其他適用的規(guī)范性文件。

2、基本要求

①應建立符合 GMP 要求；

②質(zhì)量管理體系；

③質(zhì)量管理部門；

3、風險評估

每種干細胞制劑的特性進行風險評估；制備工藝進行風險評估；

4、 干細胞實驗室設計原則

①各功能區(qū)域相對獨立

②滿足要求（空間、設施、設備、潔凈度）

③隔離要求（質(zhì)量控制區(qū)應與制備區(qū)實施物理隔離，此處可以理解成用建筑物(彩鋼板)隔離）

④嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風險。

干細胞實驗室裝修設計建設基本要求

5、對人員的要求

①制備管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人要具有知識（細胞生物學、微生物學、生物化學或醫(yī)藥等）；

②具有 5 年以上的相關(guān)工作經(jīng)驗或接受過相應的培訓；

③上述三種職位不得相互兼任。

6、培訓教育及檔案建立

①知識、安全防護、應急預案的培訓。

②人員檔案、衛(wèi)生及健康檔案

③已離職員工檔案至少保留 30 年（直接進行制備和質(zhì)控操作的）。

④儀器設施檔案（編碼標識系統(tǒng)，并建立維護管理制度）。

7、及時記錄

①制備、質(zhì)量控制、包裝人員及時記錄并報告任何可能導致污染的情況（污染的類型、程度）；

②可能污染干細胞制劑的人員不可從事以上崗位操作。（如體表有傷口、患有傳染性疾�。�。

8、驗證確認

細胞制備、質(zhì)量控制直接相關(guān)的儀器，應經(jīng)過驗證或確認，經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可使用，并進行計劃性校驗和維護。（如滅菌柜、超凈工作臺、生物安全柜、空氣凈化系統(tǒng)和工藝用水系統(tǒng)）。