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祿米 PCR潔凈系統(tǒng)裝修工程LUMI-PK-51555
詳細(xì)信息加工定制：是 品牌：祿米 型號：LUMI-PK-51555 殺有害菌率：99.99 % 除塵率：99.99 % 廢氣凈化率：99.99 % 凈化級別：十萬級 適用面積：50-500 ㎡ 殺霉菌率：99.99 % 負(fù)離子濃度：10000 個(gè)/m3 適用面積：50-500 ㎡ 殺霉菌率：99.99 % PCR潔凈系統(tǒng)的要求 潔凈室是根據(jù)需要對空氣中塵粒、微生物、溫度、濕度、壓力和噪音進(jìn)行控制的密閉空間。潔凈室中的潔凈工作區(qū)是指潔凈室內(nèi)離地0.8-1.5m高度的區(qū)域。根據(jù)潔凈室潔凈度不同，生產(chǎn)區(qū)域可分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū)。
一般生產(chǎn)區(qū)：沒有潔凈度要求的工作區(qū)，如注射劑成品檢漏、燈檢、印包等。
控制區(qū)：潔凈度要求為10萬級或30萬級的工作區(qū)，如原料的稱量、配液、精制、洗滌等。
潔凈區(qū)：潔凈度要求為1萬級的工作區(qū)，如滅菌安瓿的存放、小容量注射劑的灌封等。
無菌區(qū)：潔凈度要求為100級的工作區(qū)，一般是1萬級環(huán)境下的局部100級，如粉針的灌裝、輸液的灌封、供角膜創(chuàng)傷用的滴眼劑的制備等。
潔凈室應(yīng)按工藝流程順序布局，并規(guī)定人流和物流兩條路線。室外必須設(shè)有走廊和足夠的緩沖間和傳送櫥，避免重復(fù)往返，以免原材料、半成品交叉污染與混雜。其基本原則如下：
（1）潔凈室內(nèi)的設(shè)備布置盡量緊湊，以減少潔凈室的占地面積；
（2）潔凈室一般不安裝窗戶，有窗時(shí)則不宜臨窗布置，盡量布置于廠房的內(nèi)側(cè)或中心部位；（3）相同級別的潔凈室盡量安排在一起；
（4）不同級別的潔凈室應(yīng)設(shè)隔門，并由低級別向高級別安排，相鄰房間有壓差（10Pa左右），門的開啟方向朝著高級別的潔凈室；
（5）潔凈室的門窗要求緊閉，人、物進(jìn)出口必須安裝所閘，安全出口開啟方向朝操作人員安全疏散方向；
（6）潔凈室的照度按GMP要求不低于300lx；
（7）無菌區(qū)的紫外燈安裝在無菌區(qū)上側(cè)或入口處。
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