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    實驗室作業(yè)指導(dǎo)書如何編制

    2024-09-05 08:57:10  來源:廣州祿米實驗室設(shè)備科技有限公司

    作業(yè)指導(dǎo)書是用以指導(dǎo)某個具體過程、描述事物形成的技術(shù)性細節(jié)的可操作性文件,屬于程序文件的范疇,GB/T19023對作業(yè)指導(dǎo)書的定義是“有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細描述”

     
             1、作業(yè)指導(dǎo)書的樣式

    作業(yè)指導(dǎo)書的樣式雖無明確統(tǒng)一要求或范本,但一般作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包含以下幾部分:

     

    1.1、標(biāo)題及封皮

    作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)有具體標(biāo)題,注明描述活動的名稱,若有封皮則應(yīng)標(biāo)注編號,編制人、審核人、批準(zhǔn)人用及日期,若無封皮可寫在標(biāo)題下方即可。

    1.2、編寫的目的和范圍

    作業(yè)指導(dǎo)書首先應(yīng)明確應(yīng)用的領(lǐng)域和不適用的作業(yè)范疇,并簡略描述編寫的目的及實施目標(biāo),即編寫作業(yè)指導(dǎo)書的原因,并達到什么目標(biāo)。

     

    1.3、作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容及編制原則

    作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)詳盡、精準(zhǔn)地描述作業(yè)內(nèi)容和相應(yīng)的活動,作業(yè)的順序和過程(操作步驟),各項記錄(表格)和數(shù)據(jù)處理,并指明支持的相關(guān)的程序文件,作業(yè)指導(dǎo)書的語言應(yīng)易于理解,并盡量將其量化,多用數(shù)據(jù)記錄,以便保證質(zhì)量控制。并堅持:“對沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響的所有活動”的原則并應(yīng)考慮“各種不利因素”,為了避免混亂和不確定性,一個機構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)定和保持作業(yè)指導(dǎo)書的格式或結(jié)構(gòu)上的一致性。

    作業(yè)指導(dǎo)書的構(gòu)成和詳略程度應(yīng)適合于組織中人員使用的需要,并取決于活動的復(fù)雜程度、使用方法、實施的培訓(xùn)以及人員的技能和資質(zhì)。對一些較大的實驗室,可以制定“作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)定”的作業(yè)指導(dǎo)書,以此統(tǒng)一規(guī)范,指導(dǎo)實驗室所制定的各類作業(yè)指導(dǎo)書,同時符合科學(xué)、有效、具備可操作性原則進行編寫。

     

            2、作業(yè)指導(dǎo)書的分類

    實驗室編寫的作業(yè)指導(dǎo)書包括以下幾種類型:

     

    2.1、質(zhì)量管理類

    為保證實驗室在體系文件編寫、報告/證書等編制時在格式、結(jié)構(gòu)、用語的一致性和唯一性,可考慮制定一些作業(yè)指導(dǎo)書,作業(yè)指導(dǎo)書編寫規(guī)范;如檢測數(shù)據(jù)在處理時的有位數(shù)、修約、異常值的剔除等要求在檢驗/檢測中的應(yīng)用測量不確定度的表述等;

    內(nèi)部文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和結(jié)果報告/證書等)編號規(guī)則;

    報告/證書的結(jié)論和/或“意見和解釋”的常規(guī)用語及表達的規(guī)定;設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查方法。

     

    2.2、儀器設(shè)備類

    包括設(shè)備的使用、操作規(guī)范對于貴重、大型或操作復(fù)雜的儀器設(shè)備(不是所有儀器設(shè)備)可制定“操作規(guī)程”;對于國家沒有檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范,但又需要控制其性能指標(biāo)的儀器設(shè)備可制定“校準(zhǔn)/驗證方法”。

     

    2.3、試驗樣品類

    對于樣品的存儲、制備、處置可制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。

     

    2.4、安全及法規(guī)類

    在ISO/IEC17025中1.5“本準(zhǔn)則不包含實驗室運作中應(yīng)符合法規(guī)和安全要求”。任何一個實驗室都應(yīng)遵守我國的法規(guī),做好安全生產(chǎn),保障員工的健康和安全。因此,有必要制定與實驗室相關(guān)的法規(guī)和安全生產(chǎn)的細則,首先有關(guān)法規(guī)在實驗室的特定要求,特別是依法設(shè)立或依法授權(quán)的實驗室,這一點特別重要;對于從事有毒有害,易燃易爆物品(含樣品)等應(yīng)制定接受、保管、領(lǐng)用、處置等細則。

     

            3、作業(yè)指導(dǎo)書的管理

    3.1、作業(yè)指導(dǎo)書的編制管理

    作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該基于標(biāo)準(zhǔn),而比標(biāo)準(zhǔn)更詳細,同時還應(yīng)該易操作。作業(yè)指導(dǎo)書編著數(shù)量要由實際需要決定,不是數(shù)量越多越好,而對于標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定應(yīng)當(dāng)制定的不可缺少,與其它質(zhì)量管理體系文件相同,應(yīng)交過程和活動參與的人員編制,這不僅利于使用人的理解理,更增加了其參與感和責(zé)任感。

    編制草案通過評審、修改、報批、審批的過程,通過這樣嚴(yán)格流程可使作業(yè)指導(dǎo)書水平和質(zhì)量得到保證,更使其在科學(xué)性、可操作性、完整性和協(xié)調(diào)性等方面顯著改善,有利于作業(yè)指導(dǎo)書的權(quán)威性、可行性。

     

    3.2、作業(yè)指導(dǎo)書的分發(fā)與更改

    經(jīng)審批后的作業(yè)指導(dǎo)書,當(dāng)由負責(zé)文件實施的管理者的批準(zhǔn),并由被授權(quán)的人員發(fā)放到使用者手中,確保能夠得到適用文件的正確版本。使用者應(yīng)注間妥善保管并適時使用。同時,使用者應(yīng)當(dāng)對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發(fā)表意見,并按規(guī)定程序和權(quán)限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的,使新修訂的版本及時代替被修改的文件。

     

    3.3、作業(yè)指導(dǎo)書的歸檔及保存

    作業(yè)指導(dǎo)書同其他質(zhì)量管理體系文件一樣,實驗室應(yīng)進行歸檔保存(包括修訂更改的版本),并建立完整的、全部的實驗室作業(yè)指導(dǎo)書目錄。作業(yè)指導(dǎo)書一般不外借實驗室以外的人員和單位,因特殊原因需要外借,按有關(guān)程序規(guī)定辦理。


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